ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Im Prozess der Harmonisierung mit der Europäischen Union sind alle Hersteller von Medizinprodukten in der Lage, aktuelle gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen, Kundenerwartungen zu entsprechen und
sie streben danach, ein Qualitätssystem zu etablieren und dieses zu zertifizieren, um ihre Effizienz zu steigern und rechtliche Sicherheit zu schaffen.
Die Zertifizierung des Qualitätssystems nach dem ISO 13485-Standard ist ein Schritt für Hersteller von Medizinprodukten, um das CE-Zeichen auf ihren Produkten zu verwenden.
Der ISO 13485-Standard legt die Anforderungen an das Qualitätssystem für Organisationen fest, die im medizinischen Sektor tätig sind.
Dieser Standard basiert auf dem Prozessmodell des ISO 9001-Standards. Jedoch erfordert ISO 13485 zusätzliche Regeln wie die Einhaltung von GMP-Regeln (Gute Herstellungspraxis), Risikomanagement (TS EN ISO 14971), Validierung und, falls zutreffend, Validierung des Sterilisationsprozesses, Stabilitätsstudien, klinische Bewertungen und biologische Bewertungen; außerdem ist er mit Managementsystemen wie ISO 14001 oder OHSAS 18001 kompatibel.
WARUM TS EN ISO 13485?
• Etablierung eines Qualitätsbewusstseins durch Aufbau eines Qualitätssystems in der Organisation.
• Einhaltung aktueller gesetzlicher Vorschriften.
• Erfüllung von Kundenbedürfnissen und -erwartungen.
• Steigerung der Kundenzufriedenheit.
• Identifizierung fehlerhafter Aspekte des Systems und Schaffung der Möglichkeit zu deren Korrektur.
• Vermeidung von Rückrufen.
• Steigerung von Gewinnen, Effizienz und Marktanteil.
• Eliminierung von Risiken, die vom fertigen Produkt ausgehen können.
• Kontinuierliche Sicherstellung der Wirksamkeit des Systems.
• Verfolgung eines effektiven Weges zur Verwendung der CE-Kennzeichnung auf Produkten.
• Besitz eines Managementsystems, das auf nationaler und internationaler Ebene anwendbar ist