ISO 22716:2007

ISO 22716:2007

"Neue Verordnungen der Europäischen Union" wurden für kosmetische Mittel veröffentlicht. Gemäß den neuen gesetzlichen Regelungen müssen alle kosmetischen Mittel gemäß GMP produziert werden, wie im ISO 22716-Standard definiert. Unabhängig davon, ob der Hersteller seinen Sitz innerhalb der Europäischen Union hat, sind alle Rohstoffhersteller, Endprodukthersteller, Vertriebsunternehmen, Import- und Exportunternehmen, die Produkte in die Europäische Union verkaufen und in die Kosmetikkette einbezogen sind, verpflichtet, die "neuen Verordnungen der Europäischen Union" einzuhalten. Während ISO 22716 einen integrierten Ansatz für die Kosmetikproduktion bietet, bringt sie auch eine Reihe von Regeln und Empfehlungen in den Bereichen Prüfung, Verpackung, Lagerung und Transport mit sich. ISO 22716 ermöglicht auch den Aufbau eines integrierten Systems mit ISO 9001 und BRC.

SICHERHEIT BEI KOSMETISCHEN MITTELN

Die Bedenken der Verbraucher hinsichtlich der von ihnen verwendeten Kosmetikprodukte sind im Laufe der Jahre gestiegen. Allergien und Hautentzündungen, die durch abgelaufene Produkte oder Produkte mit giftigen Inhaltsstoffen verursacht wurden, die in den vergangenen Jahren auf den Markt gebracht wurden, haben bei den Verbrauchern Angst und Misstrauen hervorgerufen. Essenzen und Konservierungsstoffe, die die Basis des von uns gewählten Produkts bilden, können allergische Reaktionen auslösen. Die Verwendung dieser Essenzen und Konservierungsstoffe in angemessenen Dosen ist von primärer Bedeutung für den Schutz vor Hautirritationen.

Eine Überdosierung von Konservierungsmitteln ist ein häufig anzutreffendes Beispiel. Eines dieser Beispiele ist der übermäßige Einsatz von Quecksilber in Schönheitscremes, der zu Vergiftungen der Verbraucher führt. Die Tatsache, dass solche Berichte häufig vor Gesetzgebungsausschüssen landen, hat zu erhöhten Maßnahmen hinsichtlich der Verbrauchersicherheit geführt.

Der rasante Anstieg der Anzahl der Markennamen, der Produktpalette und des Handelsvolumens in den letzten Jahren hat es unmöglich gemacht, einzelne Produkte zu kontrollieren, was die Notwendigkeit einer Regulierung und eines Standards erforderlich macht, der Hersteller, Prüfinstitute, Verpackungsanlagen, Importeure, Exporteure, Lager- und Vertriebsunternehmen abdeckt.

Als Ergebnis der zwischen 2002 und 2006 durchgeführten Studien wurde der Leitfaden ISO 22716 im Jahr 2007 veröffentlicht. Im Jahr 2008 revidierten die USA (FDA), die EU (CEN), Japan (JCIA) und viele andere Länder ihre bestehenden Standards und akzeptierten ISO 22716.

GRUNDLAGEN DES ISO 22716 STANDARDS

Der Standard besteht aus fünf Grundelementen, diese sind:
• Qualitätsmanagementsystem für Kosmetik und Organisation.
• Geräte und Standorte.
• Produktionsrealisierung und Materialmanagement.
• Mechanismus für Abweichungen, Beschwerden und Rückruf fehlerhafter Produkte.
• Kontinuierliche Verbesserung.

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR KOSMETIK UND ORGANISATION

ISO 22716 erfordert, wie andere ISO-Standards auch, ein funktionierendes Dokumentenmanagementsystem. Darüber hinaus ist einer der wichtigsten Faktoren bei Kosmetik-GMP die Tatsache, dass sichere Produkte nur von Personal und einer Geschäftsführung hergestellt werden können, deren Stellenbeschreibungen klar definiert sind, deren Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die gut ausgebildet sind und ihre Kompetenz in ihrem Bereich bewiesen haben. Beispielsweise muss festgelegt, dokumentiert und allen Mitarbeitern bekannt gegeben werden, wer die Entscheidungen über Quarantäne, Freigabe, Ablehnung, Fehlerkontrolle, Inspektion, Änderungskontrolle und internes Audit innerhalb des Unternehmens trifft. Ein weiteres wichtiges Thema ist, dass die Kommunikationskanäle des Personals innerhalb des Unternehmens und mit zweiten und dritten Parteien für jede Ebene festgelegt werden.

GERÄTE UND ANLAGEN

Die Gestaltung der Produktions-, Lager- und Qualitätskontrollbereiche ist der Schlüssel zum Standard und wird im Detail definiert. Bereiche müssen entsprechend ihrer Zwecke gestaltet sein, und Ein- und Ausgangspunkte müssen unter Berücksichtigung der Produkthygiene, des Produktionsflusses, der Risiken einer Vermischung von Produkten untereinander und von Kreuzkontaminationen konstruiert sein. Wartung, Reinigung, Kalibrierung und Überwachung des Standorts und der Geräte sollten systematisch und gemäß vorgegebener Parameter durchgeführt werden. Zusätzlich sollte eine Richtlinie für den Zugang des Personals zu Produktionsbereichen festgelegt werden. Für den Zugang zu sensiblen Bereichen wie dem Primärverpackungsbereich, dem Reinraum und dem Rohstoffbereich sollten spezielle Zugangskontrollen verwendet werden.

MATERIALMANAGEMENT UND PRODUKTIONSAKTIVITÄT

Unternehmen, die gemäß dem ISO 22716 Standard arbeiten, müssen präzise Qualitätsparameter für verschiedene Phasen der Produktion festlegen. Diese Qualitätsparameter müssen ständig beobachtet und streng aufgezeichnet werden. Bei der Beschaffung von Rohstoffen muss das Unternehmen einen Eingangsqualitätsplan gemäß internationalen und selbst festgelegten Kriterien erstellen und beweisen, dass es keine Rohstoffe kauft, die aus finanziellen Gründen nicht diesem Qualitätsplan entsprechen.

MECHANISMUS FÜR ABWEICHUNGEN, BESCHWERDEN UND RÜCKRUF FEHLERHAFTER PRODUKTE

Jedes Unternehmen sollte dokumentieren, was zu tun ist, wenn es eine Abweichung (Nichtkonformität) in der Produktionskette gibt. Es muss ein Mechanismus eingerichtet sein, um fehlerhafte Produkte, die auf den Markt gebracht wurden, zurückzurufen, und es muss die Rückverfolgbarkeit aller seiner Produkte gewährleistet sein. Wenn das Unternehmen beschlossen hat, in Zukunft eine Wiederaufarbeitung durchzuführen, sollte es feststellen, welche Materialien wiederaufgearbeitet werden können, strenge Regeln für deren Kontrolle und Freigabe festlegen und eine Risikoanalyse unter Berücksichtigung der gesamten Produktionskette durchführen.

KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG

Organisationen sollten ständig die guten Herstellungspraktiken verfolgen, die in ihren Sektoren implementiert sind, und eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung in all ihren Operationen anstreben. Der effektivste Weg zu diesem Zweck sind interne Audits; alle Unternehmen sollten einen aktiven internen Auditprozess betreiben, die gefundenen Fehler aufzeichnen und sie rechtzeitig lösen, um mögliche Probleme in der Zukunft zu verhindern.

VORTEILE DER ANWENDUNG DES ISO 22716:2007 STANDARDS FÜR GUTE HERSTELLUNGSPRAKTIKEN BEI KOSMETIKPRODUKTEN

• Es beweist, dass Ihr Produktionssystem geeignet ist und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
• Bereitet Ihr Unternehmen auf Inspektionen durch das Gesundheitsministerium vor.
• Es zeigt Ihren Kunden, dass das Produkt, das sie kaufen, zuverlässig ist.
• Es ermöglicht Ihnen, Exportgenehmigungen für viele Länder zu erhalten, insbesondere für die Länder der Europäischen Union.
• Stellt sicher, dass Sie dank interner Audits und kontinuierlicher Verbesserung in einer wettbewerbsfähigen Position bleiben.